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            保健食品申報指南

            保健食品原注冊人產品轉備案流程

            發布時間:2018年05月24日

             

            保健食品原注冊人產品轉備案流程
               


            根據《保健食品備案工作指南(試行)》的要求,原注冊人產品轉備案的,應向總局保健食品審評中心提出申請。
            一、申請原注冊人資質確認應提交以下資料:
            1、變更注冊申請表及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書
            2、注冊轉備案申請書,應由法人代表簽字并加蓋申請人印章
            3、營業執照、統一社會代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件
            4、保健食品注冊證書及其附件復印件(未獲注冊產品免于提供)
            二、已獲注冊的產品轉備案申請流程:
            已獲注冊的產品,注冊人按變更注冊向總局受理部門提出變更申請。
            注冊人首先在保健食品注冊管理系統(http://bjzc.zybh.gov.cn)中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請,在獲得確認原注冊人資質的《審評意見通知書》后,以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產品備案申請。
            三、《保健食品原料目錄》發布之前受理的注冊產品申請流程
            《保健食品原料目錄》(以下簡稱《原料目錄》)發布前受理的新產品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術注冊申請,注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請,獲得原注冊人資質確認的可按照第二條相關流程進行產品備案。
            四、存在以下情形之一的,不予確認原注冊人資質:
            (一)不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的;
            (二)主體證明文件與注冊證書相關信息不一致、或未能提供相一致證明材料的;
            (三)無特殊原因未在規定時限內提出注冊轉備案變更申請的;
            (四)《原料目錄》發布后受理的新產品注冊申請,其原料已列入原料目錄,且符合備案相關技術要求的;
            (五)新產品注冊申請已作出不予注冊決定的;
            (六)因保健功能、安全性和質量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的;
            (七)注冊證書存在真實性問題的;
            (八)其他不屬于注冊轉備案管理的情形。


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