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            綜合信息

            《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

            發布時間:2023年12月30日
            《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀
            為深入貫徹落實習近平總書記關于
            食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大
            報告中“關于食品藥品安全監管”的決策
            部署,進一步完善特殊醫學用途配方食品
            (以下簡稱特醫食品)注冊管理,保證產
            品質量安全,市場監管總局修訂發布了
            《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
            (以下稱《辦法》)?,F就相關內容解讀
            如下。
            一、《辦法》修訂的背景是什么?
            《辦法》自 2016 年 7 月 1 日實施以
            來,對規范產品研發注冊、保障產品質量
            安全、推動產業穩步發展、維護特殊疾病
            狀況人群健康權益等方面起到重要作用。
            但是,從近年來注冊管理實踐看,現行規
            章尚有完善空間,需要進一步嚴格特醫食
            品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企
            業全過程主體責任、持續優化營商環境,
            推動產業高質量發展。
            二、《辦法》主要修訂了哪些內容?
            《辦法》結合近年來注冊管理實踐,
            廣泛聽取相關方的意見建議,踐行監管為
            民理念,兼顧食品安全“四個最嚴”和服
            務產業發展要求。在監管為民方面,強調
            特醫食品注冊以臨床營養需求為導向;制
            定優先審評審批程序,將罕見病、臨床急
            需新類型特醫食品納入優先審評審批程
            序,引導鼓勵企業研發臨床急需產品,滿
            足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面,
            強調申請人應具備的條件、能力,應承擔
            的法律責任和義務;明確 7 種產品不予注
            冊的情形;在注冊證書中增加“產品其他
            技術要求”項目,進一步保障產品質量安
            全有效;突出標簽和說明書特點和禁止性
            要求;加嚴加大違規行為處置力度。在優
            化營商環境方面,優化現場核查流程,細
            化現場核查內容;壓縮臨床試驗核查時限,
            提高審評審批時效;明確電子證書法律效
            力,等等。
            三、明確不予注冊情形有哪些?
            原《辦法》要求特醫食品應當符合有
            關法律法規和食品安全國家標準的要求,
            未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明
            確了不予注冊的 7 種情形:一是申請材料
            弄虛作假、不真實的;二是申請材料不支
            持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學
            用途臨床效果的;三是申請人不具備與所
            申請注冊產品相適應的研發能力、生產能
            力或者檢驗能力的;四是申請人未在規定
            時限內提交補正材料,或者提交的補正材
            料不符合要求的;五是逾期不能確認現場
            核查日期,拒絕或者不配合現場核查、抽
            樣檢驗的;六是現場核查報告結論或樣品
            檢驗報告結論為不符合注冊要求的;七是
            其他不符合法律、法規、規章、食品安全
            國家標準和技術要求等注冊要求的情形。
            四、對申請人的要求有什么調整?
            《辦法》進一步強調申請人應具備的
            條件、能力、法律責任和義務,夯實申請
            人主體責任。如:申請人應當對提交材料
            的真實性、完整性、合法性和可溯源性負
            責,并承擔法律責任;應當配合市場監督
            管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽
            樣檢驗等工作,提供必要工作條件。
            五、現場核查、抽樣檢驗明確了哪些
            內容?
            修訂的《辦法》明確了審評機構根據
            食品安全風險組織對申請人進行生產現
            場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場
            核查。必要時,可對食品原料、食品添加
            劑生產企業等開展延伸核查。
            六、注冊證書修訂了哪些內容?- 46
            -
            業務指南
            為保障產品質量安全,強化注冊技術
            審評,明確在注冊證書附件中增加產品技
            術要求項。除了符合相應食品安全國家標
            準外,企業還應當按照注冊的產品技術要
            求組織生產;現場核查動態抽取的樣品,
            需按照食品安全國家標準、產品技術要求
            進行檢驗。
            七、變更注冊明確了哪些內容?
            變更注冊需要提交產品變更論證報
            告,明確食品原料和食品添加劑品種不變、
            配料表順序不變、營養成分表不變,使用
            量在一定范圍內合理波動或者調整的,不
            需要申請變更注冊。
            八、延續注冊有哪些調整?
            延續注冊需要提交企業研發能力、生
            產能力、檢驗能力情況,產品安全性、營
            養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟
            蹤評價情況等材料;要求省級食品安全監
            督管理部門出具延續注冊意見書。對于申
            請人未能保持研發能力、生產能力、檢驗
            能力的不予延續注冊。
            九、臨床試驗明確了哪些內容?
            開展特定全營養配方食品臨床試驗,
            應當經倫理委員會審查同意;用于臨床試
            驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注
            冊的產品配方、生產工藝生產,生產條件
            應當符合特醫食品良好生產規范,產品應
            當符合相應食品安全國家標準和技術要
            求。
            十、標簽、說明書要求有哪些調整?
            《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標
            示要求,明確標簽的主要展示版面標注內
            容;要求對產品的配方特點或營養學特征
            進行描述,體現特醫食品產品屬性;在標
            簽、說明書上提示消費者“請在醫生或臨
            床營養師指導下使用”和警示用語,指導
            消費者正確使用;明確不得對產品中的營
            養素及其他成分進行功能聲稱,避免誤導
            消費者。
            十一、《辦法》對關于違法處置內容
            做了哪些調整?
            按照《中華人民共和國行政處罰法》
            寬嚴相濟、過罰相當的原則,加大對造成
            危害后果行為的處罰力度,對申請人以欺
            騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成
            危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出
            借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上
            限調整至二十萬元,明確涉嫌犯罪的,依
            法移送公安機關,追究刑事責任。同時,
            降低了對輕微違法行為的處罰力度,規定
            申請人變更不影響產品安全性、營養充足
            性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,未
            依法申請辦理變更,先責令限期改正,逾
            期不改予以罰款。
            十二、《辦法》還在哪些方面進行了
            修訂?
            《辦法》還主要在以下 3 個方面進行
            了修訂:一是明確食品審評機構的職責,
            市場監管總局食品審評機構(食品審評中
            心)負責特醫食品注冊申請的受理、技術
            審評、現場核查、制證送達等工作,并根
            據需要組織專家進行論證。二是明確相關
            人員的法律地位和職責,在技術審評、現
            場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人
            員應當對出具的受理意見、審評結論、現
            場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負
            責,恪守職業道德。三是明確撤回申請情
            形。產品受理后,可在審評過程中提出撤
            回申請;技術審評、現場核查、抽樣檢驗
            過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者
            提供虛假信息等違法行為的,不得撤回注
            冊申請。
            十三、《辦法》何時施行?
            《辦法》自 2024 年 1 月 1 日起施行,
            2016 年 3 月 7 日原國家食品藥品監督管
            理總局令第 24 號公布的《特殊醫學用途
            配方食品注冊管理辦法》同時廢止


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